As comissões científicas são órgãos ligados diretamente às respectivas direções das unidades universitárias da PUCRS, constituindo-se em instâncias avaliativas relacionadas às atividades de pesquisa realizadas no âmbito das unidades.
Atribuições da Comissão Científica da Escola de Medicina e do Hospital São Lucas da PUCRS:
a) avaliar os projetos de pesquisa, em todos os níveis, quanto à expectativa de geração de conhecimento, principalmente em termos de exequibilidade e relevância compatível ao grau acadêmico ao qual se propõe, e quanto aos aspectos científicos e metodológicos;
Parágrafo único: os projetos de pesquisa propostos serão avaliados na unidade à qual o pesquisador responsável está vinculado ou na unidade na qual a pesquisa será realizada, no caso de docentes atuando em outra unidade que aquela à qual está vinculado;
b) encaminhar os projetos de pesquisa, quando necessário, a outras instâncias da PUCRS, especialmente ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP/PUCRS) e/ou ao CEUA (Comissão de Ética para o Uso de Animais), de acordo com a regulamentação vigente;
c) propor à Pró-Reitoria de Pesquisa Inovação e Desenvolvimento diretrizes institucionais específicas às áreas do conhecimento desenvolvidas na Unidade que complementem as normas atualmente vigentes;
d) Manter os registros relativos aos pareceres emitidos e às atividades de pesquisa da Unidade (via SIPESQ).
Saiba mais sobre a Comissão Científica da Escola de Medicina
A responsabilidade de autorizar a execução dos projetos de pesquisa de qualquer natureza, perante aos órgãos de controle é de competência da Comissão Científica, devendo todo e qualquer projeto, desenvolvido na Escola de Medicina e HSL ser submetido a esta Comissão para avaliação. Uma vez aprovado, o pesquisador responsável deverá submeter a mesma documentação, na mesma versão, à Plataforma Brasil (http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf) para avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa da PUCRS (CEP).
Todo e qualquer projeto de pesquisa somente poderá ser iniciado mediante aprovação da Comissão Científica e, quando envolver seres humanos ou animais, dos respectivos Comitê de Ética em Pesquisa e Comissão de Ética no Uso de Animais (CEUA).
A Comissão Cientifica é constituída por docentes credenciados, permanentes ou colaboradores, dos Programas de Pós-Graduacao da EM e vinculados a grupo de pesquisa do CNPq. A Comissão Cientifica é formada por um Coordenador, um Coordenador-Adjunto e cinco membros, nomeados pelo decano da EM.
Ressaltamos que tais medidas de controle e coordenação dos projetos visam orientar e ajudar os pesquisadores no desenvolvimento de projetos adequados cientificamente, protegendo-os contra possíveis conflitos, danos ou sanções decorrentes de práticas científicas conduzidas inadequadamente frente às Resoluções tomadas pelo Conselho Nacional de Saúde (196/96 e 251/97).
A Comissão Científica da Escola de Medicina e do Hospital São Lucas da PUCRS é constituída, atualmente, por 12 (doze) membros, a saber:
Escola de Medicina
Coordenadora
Rita Mattiello
Membros da equipe
Alexandre Vontobel Padoin
Ana Paula Duarte de Souza
Bartira Ercília Pinheiro da Costa
Cristiane Regina Guerino Furini
Daniel Rodrigo Marinowic
Douglas Kazutoshi Sato
Jarbas Rodrigues de Oliveira
Jociane de Carvalho Myskiw
Marcus Herbert Jones
Maurício Reis Bogo
Rodrigo Grassi de Oliveira
Secretário
William Fernandes Cardoso
Fone: 3320-3837
Documentos obrigatórios:
3. Orçamento financeiro detalhado da pesquisa assinado pelo pesquisador responsável e a devida comprovação da fonte viabilizadora;
OU
Orçamento aprovado pelo Centro de Pesquisa Clínica (para projetos que envolvam instalações e/ou prestação de serviços pelo Hospital São Lucas da PUCRS).
Modelo de Orçamento com custos ou instalações
4. Projeto de Pesquisa;
5. Checklist do Projeto de Pesquisa;
6. Carta de Anuência do Diretor Técnico do Hospital São Lucas da PUCRS (necessária quando a pesquisa for utilizar alguma estrutura do HSL)
8. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e/ou Termo de Assentimento ou Termo de Compromisso para Utilização de Dados;
Modelo de Termo de consentimento – adultos ou responsáveis
Modelo de Termo de consentimento – responsável
Orientações para termo de assentimento
Modelo de termo de compromisso para utilização de dados
9. Currículo Lattes ou link para acesso do pesquisador principal e dos demais participantes;
10. Formulário CPC após aprovação, quando a pesquisa for realizada no HSL
11. Roteiro(s) de entrevista(s) e/ou instrumento(s) de coleta de dados dos participantes da pesquisa (se houver);
12. Questionários que serão entregues aos participantes da pesquisa (se houver);
13. Se ensaio clínico (pesquisa patrocinada por laboratórios farmacêuticos e/ou intervenções), incluir toda a documentação exigida pela lista de checagem da CONEP:
http://conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/conep/index.html
14. Relato de Caso: incluir toda a documentação exigida pela lista de checagem do Comitê de Ética em Pesquisas.
Lista de documentos para submissão de Relatos de Caso
Orientações para projetos com pendências
Carta de retorno de pendências
OBS: Os documentos deverão ser entregues no formato PDF via e-mail: [email protected]
FORM-CPC012 – Formulário para Protocolo – Comissão Científica da Escola de Medicina
FORM-CPC013 – Carta CC EM e CEP – Médicos do Serviço
FORM-CPC015 – Carta CC EM e CEUA – Professor Pesquisador
FORM-CPC038 – Carta CC EM e CEP – Professor Pesquisador
FORM-CPC040 – Carta CC EM e CEP – Ensaios Clínicos
Esse roteiro básico tem a finalidade de apresentar resumidamente os princípios gerais habitualmente considerados na preparação de protocolos de investigação básica ou clínica. Projetos de pesquisa adequadamente escritos são aqueles que usam uma seqüência narrativa clara e específica, empregando os elementos críticos de argumentação que compõem os fundamentos do projeto. O formato convencional do projeto usualmente inclui as seções de Introdução, Justificativa, Hipótese, Objetivo, Material e Métodos, e Bibliografia, entre outros descritos a seguir. De um modo geral, tais seções deverão apresentar a questão formulada ou hipótese a ser testada, idéias e comentários gerais de trabalhos científicos prévios que corroborem para a investigação de tal hipótese, a maneira detalhada com que a questão será avaliada, assim como o cronograma e o orçamento do estudo. O formato do projeto deve seguir as normas gerais comumente empregadas em trabalhos científicos, de acordo com os requisitos de uniformidade da Associação Internacional de Editores de Periódicos Médicos para submissão de publicações e de acordo com as normas de pesquisa em seres humanos e animais conforme a resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, do Ministério da Saúde.
Folha de rosto ou Capa
Corresponde à página de identificação do protocolo onde deve constar o título do projeto, nome do pesquisador responsável e dos demais autores (seguidos de suas respectivas titulações), nº da carteira de identidade, Cadastro de Pessoa Física, telefone e endereço para contato do pesquisador responsável, além dos nomes e assinaturas das chefias da instituição ou serviço, o local de origem do projeto, departamentos, serviços ou outras instituições que participarão ativamente do mesmo, incluindo instituições financiadoras. Considere preferencialmente como autores aqueles realmente implicados no projeto de estudo. Para maiores detalhes, consulte as “Recomendações do CEP sobre Autoria de Trabalhos Científicos”.
Resumo
O resumo do projeto deve apresentar a importância e a metodologia da pesquisa e ter até 300 palavras.
Sumário
Introdução
Apresente nesta seção uma revisão da literatura concernente ao estudo (fundamento teórico), deixando evidente qual o problema postulado, as questões que ainda necessitam ser esclarecidas no campo de conhecimento do estudo, como os pacientes podem se beneficiar com as respostas, ou seja, a relevância e originalidade que justifiquem a realização do projeto.
Hipótese
É uma suposta, provável e provisória resposta a um problema, de modo que o primeiro passo da pesquisa científica é a definição do problema.
Deve ser expressa como uma afirmativa no último parágrafo da seção Introdução. Sua fundamentação deve ter sido direcionada na introdução do projeto, sendo empiricamente constatável mediante procedimentos objetivos que pautarão as seções que seguem no manuscrito.
Objetivos
Objetivos claramente especificados são necessários para avaliar se a estratégia escolhida é adequada para a abordagem da questão. Descreva os propósitos gerais e específicos do projeto, sempre relacionando-os com a hipótese formulada e a operacionalização da sua testagem.
Justificativa
A justificativa deve contextualizar o objeto da pesquisa no estado da arte, destacando os possíveis benefícios com a(s) resposta(s) do estudo, ou seja, a relevância e originalidade que justifiquem a realização do projeto.
Metodologia
Descreva o mais detalhadamente possível como o estudo pretende ser realizado. Isso permitirá julgar a sua factibilidade e a validade dos resultados. Especifique o delineamento do estudo, a amostra a ser estudada, a forma de medida das variáveis principais, protocolos utilizados, além da análise a ser empregada.
Apresente detalhamento das instalações dos serviços, centros, comunidade e instituições nas quais se processaram as várias etapas da pesquisa, bem como um demonstrativo da existência de infraestrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da instituição. Apresente declaração de que os resultados da pesquisa tornar-se-ão públicos, sejam eles favoráveis ou não, ou cópia de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, além de declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.
Delineamento
Determine qual o tipo de estudo a ser realizado (por exemplo: série de casos, estudo transversal, caso-controle, coorte ou ensaio clínico). Especifique se o estudo é multicêntrico, se há grupo-controle, “cegamento” de pacientes e pesquisadores, método de cegamento e randomização a serem utilizados e se serão utilizados dados já coletados (revisão de prontuário).
Participantes
Descreva a população da qual se origina a amostra e para a qual se deseja generalizar os resultados.
Descreva os indivíduos a serem estudados (se pacientes, voluntários normais ou animais), faixa etária, sexo, cor, estado geral de saúde, classes e grupos sociais, incluindo os critérios de seleção da amostra (inclusão e exclusão) e a estratégia de amostragem (exemplos: probabilística, consecutiva, de conveniência).
Para estudos que pretendem comparar diferentes grupos, descreva a forma de selecionar os indivíduos nos estudos observacionais, ou, a alocação, nos experimentos, de maneira que se possa julgar se os pesquisadores conseguirão comparar os grupos.
Variáveis do Estudo
Defina a operacionalização das medidas das variáveis principais, incluindo métodos e aparelhos. Não descreva procedimentos facilmente encontrados em livros-texto no campo de conhecimento do estudo, mas especifique aqueles de uso infrequente e as modificações próprias ou adaptações empregadas. Em inquéritos epidemiológicos, esclareça a definição dos casos; em estudos de corte, definições de exposição e de doença; em estudos diagnósticos, o procedimento a ser testado; para estudos de caso-controle, se está claro como serão definidos os casos e os controles.
Desfechos primários e secundários
Apresente os desfechos primários e secundários do estudo.
Análise dos dados
Apresente a forma planejada para descrever os resultados (médias± desvio padrão, mediana (intervalo interquartil) frequência absoluta e relativa, medidas da magnitude do efeito), assim como a necessidade de estimar intervalos de confiança ou erro padrão, ou ainda, os métodos a serem usados para controle ou avaliação dos efeitos das variáveis múltiplas, se estas forem consideradas isolada ou conjuntamente.
Especifique os métodos estatísticos, quantitativos ou qualitativos, bem como os programas de computador a serem empregados. Verifique a adequação dos métodos para a unidade de análise (pessoas, eventos, ou grupos), tipo de desfecho (dicotômico ou contínuo, intervalo de tempo até o evento, considerando-se o método de análise adequado (estratificação, ajustamento, regressão, Anova).
Tamanho Amostral
Apresentar o tamanho amostral calculado a partir do objetivo principal do estudo.
Limitações do Estudo
Apresentar as limitações do estudo.
Ética
Apresente análise crítica dos riscos e benefícios da pesquisa. Os protocolos devem ser aprovados pelo Comitê de Ética, que caracterizará o risco para os indivíduos envolvidos conforme a resolução CNS Nº 466 mediante diretriz e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
Cronograma de Execução
Apresente um cronograma atualizado da pesquisa.
Orçamento Financeiro e Fonte de Financiamento
Apresente o orçamento conforme o modelo sugerido na página da Comissão Científica da EM.
Bibliografia
Descreva somente as referências bibliográficas relevantes ao projeto na mesma ordem em que foram citadas no texto, seguindo as normas já mencionadas anteriormente.
Anexos e ou Apêndices
Roteiros roteiro(s) de entrevista(s) e/ou instrumento(s) de coleta
O projeto deve apresentar o roteiro(s) de entrevista(s) e/ou instrumento(s) de coleta de dados dos participantes da pesquisa (se houver).
Questionários que serão entregues aos participantes da pesquisa
O projeto deve apresentar os questionários que serão utilizados na pesquisa (se houver).
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e/ou Termo de Assentimento (para pesquisas realizadas com crianças e adolescentes) ou Termo de Compromisso para Utilização de Dados (para pesquisas realizadas com banco de dados ou revisão de prontuários)
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido apresenta os itens descritos a seguir:
Linguagem: Utilizar uma linguagem clara e acessível, evitando o uso de terminologia técnica de difícil compreensão para a pessoa que deverá assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Informações sobre o projeto: A justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa devem ser apresentados de maneira clara e objetiva.
Riscos e desconfortos: Os prováveis desconfortos e riscos da pesquisa devem ser descritos. As situações que envolvem riscos menores devem ser descritas como riscos mínimos.
Benefícios: Os benefícios que podem ser esperados com a realização do projeto, tanto individuais quanto coletivos devem apresentar.
Alternativas: As alternativas que existem tanto do ponto de vista do uso de drogas, quanto de procedimentos de investigação diagnóstica ou terapêutica devem ser apresentadas.
Acompanhamento Assistencial: As formas de acompanhamento dos participantes, do ponto de vista assistencial, bem como o nome do pesquisador responsável pelo seu atendimento durante o período da pesquisa devem ser apresentadas.
Voluntariedade: Deve ser assegurado que o participante tem o direito de não participar ou de se retirar do estudo, a qualquer momento, sem que isto represente qualquer tipo de prejuízo para o seu atendimento dentro da instituição onde o projeto está sendo realizado.
Confidencialidade, Privacidade e Anonimato: Devem ser dadas garantias de confidencialidade e privacidade às informações coletadas. O pesquisador se comprometeu formalmente, quanto à divulgação dos resultados do projeto, com a preservação do anonimato dos participantes do estudo. Isto inclui a não utilização de iniciais, números de registros em instituições outras formas de cadastros.
Uso de Imagem: Caso seja necessário utilizar imagens obtidas dos participantes do projeto, a autorização para uso da imagem deve ser solicitada. Nesta autorização constava a forma e a utilização previstas para as imagens.
Ressarcimento: As formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa, caso existam, devem ser explicitadas.
Indenização e Compensação por Eventuais Danos Decorrentes da Pesquisa: As formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa devem ser esclarecidas.
Participantes Analfabetos: Caso o voluntário e/ou o seu representante legal, forem analfabetos, o Termo de Consentimento descreve que esse será lido na frente de uma testemunha imparcial, sem envolvimento direto com o projeto de pesquisa.
Material Biológico: Nas pesquisas que envolvam o uso de material biológico do voluntário, deve ser explicitado o destino final do referido material.
Identificação dos Pesquisadores e do CEP e Forma de Contato: A identificação do CEP da PUCRS e do pesquisador Responsável e, quando for necessário, dos pesquisadores associados deverá ser descrita.
Duas vias: Está descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido que esse será preenchido em duas vias, ambas identificadas com o nome do participante e do representante legal, se houver, datadas e assinadas, sendo uma retida pelo participante da pesquisa, ou por seu representante legal, e outra arquivada pelo pesquisador.
Termo de Assentimento (para pesquisas realizadas com crianças e adolescentes)
O Termo de Assentimento apresenta os mesmos itens apresentados no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, com uma linguagem adequada para a faixa etária que está sendo avaliada.
Termo de Compromisso para Utilização dos Dados
O termo de compromisso para utilização dos dados segue o modelo sugerido na página do Comitê de Ética em Pesquisa da PUCRS (http://www.pucrs.br/pesquisa/comites/cep).
1) Centro de Pesquisa Clínica do HSL (CPC)
2) Comissão Científica da EM via SIPESQ ou NUCLEM
3) Comitê de Ética em Pesquisa da PUCRS
4) Comitê de Ética no Uso de Animais (CEUA)
Uma vez aprovado pelo CPC o orçamento, o projeto acompanhado de seus documentos deverá ser encaminhado para avaliação da Comissão Científica via SIPESQ ou NUCLEM (se Médicos ou Funcionários de Serviços do HSL), a qual emitirá um parecer que contempla quatro possibilidades:
Aprovado;
Aprovado com sugestões;
Retornar com modificações para avaliação*
Reprovado.
Os projetos serão avaliados conforme a ficha em anexo:
FORM-CC01 – FICHA DE AVALIAÇÃO – HSLPUCRS
*Caso o projeto necessite retornar com modificações as alterações incluídas no texto devem ser destacadas em vermelho na nova versão e respondidas pelo pesquisador responsável em documento editável encaminhado à Comissão Científica o período máximo de um mês, a contar da data de emissão do parecer enviado pela CC.
COORDENADORIA DE PESQUISA
William Fernandes Cardoso
Fone: (51) 3320-3829
E-mail: [email protected]
Av. Ipiranga, 6681 – Prédio 12A – 2ºandar – Sala 202
Porto Alegre/RS – Brasil – CEP: 90619-900
SIPESQ
Catia Bonacina
Fone: (51) 3353-6004
Comitê de Ética em Pesquisa da PUCRS (CEP)
Contato
Av. Ipiranga 6681, Prédio 50 – Sala 703
Porto Alegre/RS – Brasil – CEP 90619-900
Telefone: Fone/Fax: (51) 3320.3345
E-mail: [email protected]
Comissão de Ética no Uso de Animais (CEUA)
Contato
Av. Ipiranga 6681, Prédio 99A – Portal Tecnopuc – 15º andar – Sala 1512
Porto Alegre/RS – Brasil – CEP 90619-900
Telefone: Fone/Fax: (51) 3353.6365
E-mail: [email protected]
Centro de Pesquisa Clínica do HSL (CPC)
Contato
Fone: (51) 3320-3464
E-mail: [email protected]
Av. Ipiranga, 6690 – Prédio 60 – 4º andar
Porto Alegre/RS – Brasil – CEP: 90619-900
