08/09/2020 - 15h01

O Impacto do LABELO na sociedade durante a pandemia

O SARS-CoV-2, causador da COVID-19 (Corona vírus Disease 2019), teve a primeira transmissão para seres humanos identificada entre novembro e dezembro de 2019. Em aproximadamente seis meses, foram atribuídas à doença mais de 370 mil mortes e 6 milhões de casos confirmados no mundo.

Uma das principais características do vírus é o ataque ao sistema respiratório da pessoa infectada, sendo necessária internação hospitalar em muitos casos – o que tem ocasionado superlotações nos sistemas de saúde. O ambiente para tratamento do vírus é composto, minimamente, por quatro equipamentos: camas hospitalares, bombas de infusão, monitores multiparamétricos e ventiladores pulmonares. Com relação a este último item, nota-se que foi gerada uma demanda estatisticamente improvável antes da doença, resultando em uma escassez mundial.

No Brasil, a propagação da doença teve início em março de 2020. Naquele momento, foram identificados 65.411 ventiladores disponíveis no País, sendo 46.663 no Sistema Único de Saúde (SUS). Considerando uma população de cerca de 210 milhões de habitantes, a proporção de ventiladores por 100 mil pessoas era de aproximadamente 31 – número considerado insuficiente para o enfrentamento à crise, levando em consideração também o fato de que estes recursos estão muitas vezes concentrados em determinadas regiões do País.

Houve início, então, a uma série de medidas visando o aumento da disponibilidade destes equipamentos.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em resposta ao momento ímpar, executou uma série de ações em caráter extraordinário e temporário, como a publicação de RDCs (Resoluções de Diretoria Colegiada) e notas técnicas, flexibilizando e orientando quanto ao processo de anuência excepcional para estes dispositivos. Considerou-se, para isso, as especificidades do tratamento ao COVID-19 – o que possibilitou que a Agência fosse mais prescritiva na definição de requisitos mínimos necessários para atendimento dos ensaios de segurança elétrica e desempenho desses produtos. Houve também o cuidado de restringir o uso dos equipamentos aprovados sob este regime apenas para as situações em que não houver disponibilidade de ventiladores pulmonares aprovados pelo processo conduzido através da regulamentação anterior à pandemia, bem como limitar sua utilização somente pelo tempo em que perdurar a condição de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional.

Os equipamentos foram divididos, nestas novas regulamentações, em duas categorias: aqueles projetados com base na norma de ventiladores para cuidados críticos (uso em UTI) e os projetados com base na norma de ventiladores de transporte e emergência.

Desde o início do processo de enfrentamento a COVID-19, o LABELO-PUCRS esteve atento às possibilidades de contribuir com a sociedade – principalmente nos aspectos relacionados à segurança aos pacientes e aos profissionais da área da saúde. O Laboratório de Eletromédicos, cujas atividades iniciaram em 1996, nunca havia sido contratado para ensaios em ventiladores pulmonares.

            Em virtude da demanda repentina, rapidamente foram realizados investimentos na capacitação de pessoal e infraestrutura complementar.

Antes inexistente, a área conta neste momento com seis profissionais capacitados para este escopo: Josias Leal Siqueira Prates, Laura Angelica de Pauli, Guilherme Flores Machado, Diogo Del Mauro dos Santos, Vinícius Leal Pepes e Henrique Luis Neves Duarte, sob coordenação do Gabriel Nicolini Martins e gestão do Rodrigo Leão Mianes. O LABELO-PUCRS também dispõe de equipamentos suficientes para realização de ensaios simultâneos, sendo uma das poucas instituições aptas a realizar este serviço no Brasil. Conta também com a parceria do setor de Biomedicina do Hospital São Lucas da PUCRS, que compartilha sua estrutura sempre que necessário. Por conta da alta demanda, e para que não haja ociosidade do setup de ensaio, quando necessário, a equipe envolvida nestes serviços se reveza ao longo de três turnos por dia e aos finais de semana.

Outra consequência das flexibilizações estabelecidas pela Anvisa foi o interesse de empresas atuantes em outros segmentos de mercado em projetar e fabricar ventiladores – seja por motivação social ou comercial.

Neste contexto, o LABELO-PUCRS identificou a necessidade de apoiar estas iniciativas preliminarmente em duas frentes: orientações regulatórias e ensaios de desenvolvimento.

Notou-se que a maioria dos demandantes não tinha conhecimento prévio dos requisitos necessários para fabricar um produto de suporte à vida, de classe III (alto risco ao paciente, segundo classificação ANVISA). A equipe comercial do LABELO-PUCRS, representada pelo Coordenador Caio Tagliapetra, capacitou-se quanto a todas as exigências regulatórias e, no primeiro contato esclarece os trâmites passo-a-passo para obtenção da regularização junto à Anvisa, bem como os regulamentos e normas que devem ser consultados e empregados. O objetivo, neste caso, é dar fluidez aos processos antes que estes cheguem até a Agência, desonerando-a deste contato introdutório, para que esta foque em projetos que estejam em fase mais adiantada.

Constatou-se também que os projetos incipientes, por não terem sido concebidos sob a ótica dos normas associadas, apresentavam baixíssima probabilidade de serem aprovados nos ensaios para regularização. O LABELO-PUCRS passou então a oferecer ensaios de desenvolvimento, com o objetivo de prover o máximo de informações referentes às características elementares do produto, possibilitando que os desenvolvedores comparem o desempenho real ao projetado. Com isso, pôde-se realizar ações de melhoria onde necessário, ou apenas confirmar o funcionamento satisfatório da aplicação. Tanto as orientações regulatórias quanto os ensaios de desenvolvimento são oferecidos pelo LABELO-PUCRS sem custo, como forma de apoio a estas iniciativas.

Em pouco mais de quatro meses, foram realizados atendimentos orientativos a 26 empresas e ensaios de desenvolvimento em 6 produtos.

Ciente de sua responsabilidade perante a sociedade, e de que estes processos são diferenciados por sua relevância e por não envolverem certificadoras, o LABELO-PUCRS mantem canal de diálogo com a Anvisa, com a finalidade de esclarecer eventuais dúvidas de ambas as partes. O Relatório de Ensaio do laboratório, por exemplo, leva em consideração sugestões feitas pela agência após os primeiros processos – como a adição de um sumário, que permite que a análise preliminar seja mais objetiva. Houve também a participação do laboratório em algumas audiências públicas relacionadas ao tema.

Por fim, cabe salientar que a atuação do LABELO-PUCRS nesta área demonstra alinhamento à nossa missão e aos nossos valores. Destaca-se a preservação da vida, presente em ambos, para a qual temos a certeza de estarmos contribuindo e gerando valor e impacto positivo à sociedade, aos nossos parceiros e à Universidade.

Área da Saúde LABELO

Laboratório de Eletromédicos

 

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