Laboratório de Eletromédicos

A acreditação deste laboratório por parte da Cgcre tem por base fundamental a norma geral NBR IEC 60601-1 que se caracteriza por ensaios de segurança envolvendo vários aspectos como, por exemplo, correntes de fuga, temperaturas excessivas, sustentação mecânica, aspectos construtivos, componentes adequados, análise do arquivo de gerenciamento de risco, dentre outros.

Complementarmente a esta norma, existem as normas particulares que são específicas para cada tipo de equipamento (NBR IEC 60601-2), ou seja, um bisturi elétrico tem por base a realização dos ensaios pertinentes à norma geral mais os ensaios pertinentes à norma particular.

Este processo, na verdade, envolve um Organismo de Certificação de Produto (OCP)  o qual é procurado pelo fabricante para a verificação do sistema da qualidade implantado na empresa e que posteriormente contrata o serviço do laboratório para a verificação de equipamentos sob regime de vigilância sanitária conforme Portaria Inmetro n° 54 de 2016.

O Ministério da Saúde em conjunto com o INMETRO, a partir de duas portarias (2.043 e 2.663), tornou obrigatória a certificação de equipamentos eletromédicos para que estes pudessem obter o respectivo registro e posterior comercialização no mercado nacional. Neste cenário, o LABELO desenvolveu o laboratório de ensaios em equipamentos eletromédicos em 1996 como parte integrante dos laboratórios de ensaios.

Atualmente e após diversas auditorias com o conseqüente desenvolvimento e credenciamento deste laboratório para várias normas específicas, temos condições de realizar ensaios em equipamentos eletromédicos de diferentes tipos, a saber:

Prescrições gerais para Segurança NBR IEC 60601-1
Prescrições particulares para equipamentos Eletrocirúrgicos NBR IEC 60601-2-2
Prescrições particulares para Desfibriladores/Cardioversores NBR IEC 60601-2-4
Prescrições particulares para Equipamento de Ultrasom NBR IEC 60601-2-5
Prescrições particulares para Eletroestimuladores NBR IEC 60601-2-10
Prescrições particulares para Equipamentos de Hemodiálise NBR IEC 60601-2-16
Prescrições particulares para Equipamentos de Endoscopia NBR IEC 60601-2-18
Prescrições particulares para Incubadoras para Recém-Nascidos NBR IEC 60601-2-19
Prescrições particulares para Incubadoras de Transporte NBR IEC 60601-2-20
Prescrições particulares para Eletrocardiógrafos NBR IEC 60601-2-25
Prescrições particulares para Eletroencefalógrafos NBR IEC 60601-2-26
Prescrições particulares para Monitores Cardíacos NBR IEC 60601-2-27
Prescrições particulares para Camas Hospitalares NBR IEC 60601-2-38
Prescrições particulares para Eletromiógrafos NBR IEC 60601-2-40
Prescrições particulares para Mesas Cirúrgicas NBR IEC 60601-2-46
Prescrições particulares para Monitores Multifunção NBR IEC 60601-2-49

Desta maneira, todos os aparelhos que estejam direta ou indiretamente associados a um estabelecimento assistencial de saúde – Hospitais, clínicas e afins – devem atender a requisitos apresentados em normas compatíveis para certificação, futuro registro e comercialização.