Laboratório de Eletromédicos

A acreditação deste laboratório por parte da Cgcre tem por base fundamental a norma geral NBR IEC 60601-1 que se caracteriza por ensaios de segurança envolvendo vários aspectos como, por exemplo, correntes de fuga, temperaturas excessivas, sustentação mecânica, aspectos construtivos, componentes adequados e outros.

Complementarmente a esta norma, existem as normas particulares que são específicas para cada tipo de equipamento (NBR IEC 60601-2), ou seja, um bisturi elétrico tem por base a realização dos ensaios pertinentes à norma geral mais os ensaios pertinentes à norma particular NBR IEC 60601-2-2.

Este laboratório também está autorizado a realizar ensaios em equipamentos para atendimento das normas editadas pela UL – Underwriters Laboratories, o que possibilita que as empresas brasileiras possam ensaiar os seus produtos no Brasil e obter a tão almejada marca UL para exportação de seu produto para o mercado americano.

Este processo, na verdade, envolve um Organismo de Certificação de Produto (OCP) ou Organismo de Certificação Credenciado (OCC) o qual é procurado pelo fabricante para a verificação do sistema da qualidade implantado na empresa e que posteriormente contrata o serviço do laboratório para a verificação do produto fabricado.

O Ministério da Saúde em conjunto com o INMETRO, a partir de duas portarias (2.043 e 2.663), tornou obrigatória a certificação de equipamentos eletromédicos para que estes pudessem obter o respectivo registro e posterior comercialização no mercado nacional.

No LABELO, o laboratório de ensaios em equipamentos eletromédicos foi criado em 1996 como parte integrante dos laboratórios de ensaios.

Atualmente e após diversas auditorias com o conseqüente desenvolvimento e credenciamento deste laboratório para várias normas específicas, temos condições de realizar ensaios em equipamentos eletromédicos de diferentes tipos, a saber:

Prescrições gerais para Segurança NBR IEC 60601-1
Prescrições particulares para equipamentos Eletrocirúrgicos NBR IEC 60601-2-2
Prescrições particulares para Desfibriladores/Cardioversores NBR IEC 60601-2-4
Prescrições particulares para Equipamento de Ultrasom NBR IEC 60601-2-5
Prescrições particulares para Eletroestimuladores NBR IEC 60601-2-10
Prescrições particulares para Equipamentos de Hemodiálise NBR IEC 60601-2-16
Prescrições particulares para Equipamentos de Endoscopia NBR IEC 60601-2-18
Prescrições particulares para Incubadoras para Recém-Nascidos NBR IEC 60601-2-19
Prescrições particulares para Incubadoras de Transporte NBR IEC 60601-2-20
Prescrições particulares para Eletrocardiógrafos NBR IEC 60601-2-25
Prescrições particulares para Eletroencefalógrafos NBR IEC 60601-2-26
Prescrições particulares para Monitores Cardíacos NBR IEC 60601-2-27
Prescrições particulares para Camas Hospitalares NBR IEC 60601-2-38
Prescrições particulares para Eletromiógrafos NBR IEC 60601-2-40
Prescrições particulares para Mesas Cirúrgicas NBR IEC 60601-2-46
Prescrições particulares para Monitores Multifunção NBR IEC 60601-2-49

Desta maneira, todos os aparelhos que estejam direta ou indiretamente associados a um estabelecimento assistencial de saúde – Hospitais, clínicas e afins – devem atender a requisitos apresentados em normas compatíveis para certificação, futuro registro e comercialização.