Toda pesquisa que envolva coleta de dados com seres humanos, seja qual for sua metodologia (testes, experimentos, observação, entrevistas, questionários, avaliação de prontuários ou bancos de dados que possibilitem o acesso ao participante, por exemplo), deve ser submetida ao CEP. A Resolução CNS 196/96, no item II.2, considera pesquisa envolvendo seres humanos aquelas realizadas em qualquer área do conhecimento e que, de modo direto ou indireto, envolvam indivíduos ou coletividades, em sua totalidade ou partes, incluindo o manejo de informações e materiais. Pesquisas de revisão bibliográfica (estado da arte), que trabalhem apenas com bancos de dados públicos (Censo, PNAD, Ibope, etc), não devem ser submetidas ao CEP. Caso haja dúvida se seu projeto deve ser submetido à apreciação ou não, a orientação do CEP é que a submissão seja feita, já que o objetivo do Comitê é resguardar não apenas os participantes da pesquisa, mas também os próprios pesquisadores.
A submissão é feita inteiramente via Plataforma Brasil. Caso o pesquisador ainda não tenha cadastro nesse sistema, ele deverá fazê-lo antes de iniciar a submissão de seu projeto.
Para a submissão de seu projeto ao CEP, o pesquisador deverá preencher o formulário disponível na Plataforma Brasil. O formulário é dividido em seis telas e pede as informações abaixo. Para facilitar a inserção do que é solicitado, leia atentamente a breve explicação sobre cada um dos itens que compõem o formulário.
Na última tela do formulário disponibilizado na Plataforma Brasil, o pesquisador deverá anexar os seguintes documentos conforme a Lista de Checagem de Documentos disponível na página do CEP/PUCRS, – http://www.pucrs.br/pesquisa/comites/cep/.
Importante lembrar que a falta de qualquer um dos documentos citados, ou falta de alguma assinatura, gera devolução para regularização, ou pendência.
Não. O contato com a instituição em que será realizada a coleta de dados deve anteceder o envio do projeto ao CEP.
Toda publicação que envolva a coleta de dados com seres humanos por meio de qualquer metodologia (entrevista, questionário, observação, etc.) deve ser submetida ao CEP. Uma das verificações a ser feita pelo CEP é se o sigilo dos participantes está mantido no relato/artigo a ser divulgado. Documentos obrigatórios:
Folha de rosto gerada pela Plataforma Brasil; devidamente preenchida, datada e assinada pelo pesquisador principal;
Carta de anuência do responsável pelo local onde foi tratado e acompanhado o caso;
Relato de caso o relato deve estar completo em Word (formatado tal qual será enviado para a publicação), e também na versão em português se for escrito em outra língua;
Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) e/ou termo de assentimento (Tale), devidamente assinado pelo Paciente e pelo seu responsável;
Carta de encaminhamento ao CEP indicando o local onde o relato será submetido;
Currículo Lattes ou carta em Word com link para acesso (toda equipe de pesquisa);
Orçamento detalhado.
Nos campos da Plataforma Brasil nos quais não seja possível preencher com os dados do relato de caso, o pesquisador deverá informar que “não se aplica”.
A adequação metodológica do projeto de pesquisa às normas do CEP é fundamental. Apesar de não ser foco de análise direta, a clara e precisa descrição metodológica é essencial para a apreciação da ética na condução da pesquisa. Para isso, esclareça as bases de referência que fundamentam teórica e metodologicamente a sua pesquisa, bem como a pertinência de valor científico do estudo proposto. Destaque o grau de vulnerabilidade dos participantes da pesquisa e as medidas protetoras ao seu bem-estar. Pondere riscos ao participante e benefícios obtidos com o estudo. Também é preciso garantir os direitos fundamentais dos participantes: informação, privacidade e confidencialidade, recusa inócua, desistência, indenização, ressarcimento, continuidade do atendimento, acesso ao pesquisador e ao CEP. Dê atenção especial à redação do TCLE. Também são analisados os seguintes aspectos: capacitação dos pesquisadores em relação à área que está sendo pesquisada, condição para a realização do estudo, critérios de inclusão e exclusão dos participantes, orçamento e fontes de financiamento, cronograma e adequação às normas e diretrizes para o desenvolvimento de pesquisas com seres humanos. Lembre-se de que a avaliação do CEP é interdisciplinar, portanto, pelo menos um dos leitores pode não pertencer à sua área de pesquisa.
Até 40 dias, caso não haja nenhuma pendência identificada pelo CEP no projeto ou em algum dos documentos apresentados.
Você pode consultar o resultado na Plataforma Brasil, logo após as reuniões do CEP. A agenda de reuniões está disponível para consulta na página do CEP.
Quando houver indicação de pendência no parecer sobre o projeto, você deverá encaminhar uma carta resposta ao CEP, via Plataforma Brasil, adequando e esclarecendo cada um dos pontos apresentados como pendências. É necessário indicar o número de registro do seu protocolo de pesquisa no CEP. Quando se tratar de pendência envolvendo o projeto ou o TCLE, para facilitar a análise do seu esclarecimento, o CEP recomenda que a carta indique apenas as alterações efetuadas no projeto/TCLE e que o projeto/TCLE completo seja anexado a ela. A resposta do pesquisador poderá ser analisada sem passar novamente por reunião. Se for objeto de análise da plenária de pareceristas, ela será discutida na reunião seguinte.
Não. Os dados só podem ser coletados depois da aprovação do projeto pelo CEP. Projetos cujos dados já foram coletados, se não forem retrospectivos ou pertencentes a relato de caso, não serão aceitos pelo CEP para avaliação.
Sim, por meio do envio de emenda ao projeto original. Esta solicitação sempre deve ser apresentada de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas. Havendo modificações importantes de objetivos e métodos, deve ser feita nova submissão do projeto ao CEP.
O pesquisador deve encaminhar ao CEP, via Plataforma Brasil, relatórios parciais da realização de sua pesquisa, a cada seis meses, e um relatório final ao término da pesquisa como notificação.
Av. Ipiranga, 6681
Prédio 50, sala 703
Porto Alegre/RS -
Telefone: (51) 3320-3345, ramal 3345
E-mail: cep@pucrs.br
Site: http://www.pucrs.br/pesquisa/comites/cep/
Catia Regiane da Silva Assink
Analista administrativo
Comitê de Ética em Pesquisa PUCRS