Toda pesquisa que envolva coleta de dados com seres humanos, seja qual for sua metodologia (testes, experimentos, observação, entrevistas, questionários, avaliação de prontuários ou bancos de dados que possibilitem o acesso ao participante, por exemplo), deve ser submetida ao CEP. A Resolução CNS 196/96, no item II.2, considera pesquisa envolvendo seres humanos aquelas realizadas em qualquer área do conhecimento e que, de modo direto ou indireto, envolvam indivíduos ou coletividades, em sua totalidade ou partes, incluindo o manejo de informações e materiais. Pesquisas de revisão bibliográfica (estado da arte), que trabalhem apenas com bancos de dados públicos (Censo, PNAD, Ibope, etc), não devem ser submetidas ao CEP. Caso haja dúvida se seu projeto deve ser submetido à apreciação ou não, a orientação do CEP é que a submissão seja feita, já que o objetivo do Comitê é resguardar não apenas os participantes da pesquisa, mas também os próprios pesquisadores.

A submissão é feita inteiramente via Plataforma Brasil. Caso o pesquisador ainda não tenha cadastro nesse sistema, ele deverá fazê-lo antes de iniciar a submissão de seu projeto.

Para a submissão de seu projeto ao CEP, o pesquisador deverá preencher o formulário disponível na Plataforma Brasil. O formulário é dividido em seis telas e pede as informações abaixo. Para facilitar a inserção do que é solicitado, leia atentamente a breve explicação sobre cada um dos itens que compõem o formulário.

1. Pesquisador principal – No caso de alunos de graduação, o pesquisador principal sempre será o professor orientador. Mesmo quando se tratar de projeto com mais de um pesquisador responsável, somente uma pessoa deve ser indicada como pesquisador principal. O caráter coletivo da pesquisa deverá ser indicado no início do projeto que será enviado como documento anexo, com a indicação de filiação institucional e informação sobre o currículo Lattes de cada pesquisador. Os outros pesquisadores também podem ser incluídos como equipe de pesquisa.
2. Assistentes – Membros do grupo de pesquisa, outros pesquisadores participantes e colaboradores que prestarão apoio à pesquisa.
3. Equipe de pesquisa.
4. Instituição proponente – Aquela com a qual o pesquisador principal tem vínculo e em nome da qual apresenta a pesquisa. O pesquisador deve selecionar a UBEA.
5. Se é um estudo internacional
6. Área temática especial – Para preenchimento apenas em caso de pesquisas médicas (genética humana, reprodução humana e equipamentos não registrados no Brasil), e estudos com população indígena. Observação: Nestes casos a folha de rosto deve ser enviada à Propesq para assinatura do Pró-Reitor representando a ciência da Proponente.
7. Grandes áreas do conhecimento
8. Propósito principal do estudo – Justificativa para a realização da pesquisa.
9. Título público da pesquisa – Título que ficará disponível publicamente. Recomenda-se que seja o mesmo que o título principal da pesquisa.
10. Título principal da pesquisa
11. Contato público/Contato científico – Contato do pesquisador responsável pela pesquisa.
12. Desenho – Como a pesquisa será realizada em todas as suas fases. Citar também a metodologia da pesquisa.
13. Financiamento – O CEP entende que não existe pesquisa com custo zero, sem financiamento. Sempre haverá gastos com material de escritório, impressão, papel, etc., ou mesmo apoio institucional. Caso a pesquisa não seja financiada por uma agência de fomento ou não tenha qualquer outro apoio financeiro, o pesquisador deverá indicar que se trata de “Financiamento Próprio”. Caso o projeto submetido ao CEP ainda esteja em análise em agência de fomento, é possível incluir o valor solicitado à agência no financiamento. Para este caso específico, será necessário esclarecer que se não houver aprovação da agência, o projeto contará com financiamento próprio (do pesquisador, do grupo de pesquisa, da instituição, etc.).
14. Palavras-chave
15. Resumo
16. Introdução
17. Hipótese
18. Objetivo primário – O objetivo principal do projeto de pesquisa.
19. Objetivo secundário (campo não obrigatório)
20. Metodologia proposta – Metodologia da pesquisa.
21. Critério de inclusão e de exclusão (se houver) – O critério a ser usado pelo pesquisador para determinar quais serão os participantes de sua pesquisa/amostra.
22. Riscos – Para o CEP, não há pesquisas sem riscos. O que há são riscos previsíveis e riscos não previsíveis. Caso não seja possível dimensionar o risco de sua pesquisa (aplicação de um questionário ou entrevistas estruturadas, por exemplo), o pesquisador deve dizer que os riscos de sua pesquisa são mínimos.
23. Benefícios – Devem ser citados os benefícios diretos ao participante, se houver, e os benefícios indiretos, isto é, os benefícios que a realização da pesquisa pode trazer em termos de produção do conhecimento na área da educação e de sua possibilidade de aplicação prática.
24. Metodologia de análise de dados
25. Desfecho primário – Descrever a utilidade principal da pesquisa finalizada, isto é, como ela poderá ser útil para os participantes ou para a comunidade científica.
26. Desfecho secundário (campo não obrigatório)
27. Tamanho da amostra no Brasil – Número de participantes a serem entrevistados/observados pelo pesquisador.
28. Data do primeiro recrutamento
29. Países de recrutamento – Se for uma pesquisa a ser aplicada com brasileiros, o país de recrutamento é o Brasil.
30. Se haverá uso de fontes secundárias de dados (prontuários, dados demográficos, etc.) – Caso haja, citar as fontes de dados que serão consideradas na pesquisa. Exemplo: Censo, IBGE, PNAD, etc.
31. Número de indivíduos abordados – Número de participantes a serem entrevistados/observados pelo pesquisador.
32. Grupos em que serão divididos os participantes da pesquisa – Em geral, campo voltado às pesquisas da área da saúde. Se os entrevistados/observados não forem divididos em grupos, o pesquisador deverá acrescentar “Grupo Único” na identificação do grupo. Como intervenções a serem realizadas o pesquisador deve citar o tipo de coleta de dados. Exemplo “Aplicação de questionário/entrevista estruturada”.
33. Se o estudo é multicêntrico no Brasil – O estudo apenas será multicêntrico se a mesma pesquisa for desenvolvida em mais de uma instituição ou centro de pesquisa. Neste caso, todas as instituições em que os dados serão coletados deverão apresentar autorização.
34. Instituição coparticipante – Aquela em que haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa não sendo a instituição proponente. Normalmente, refere-se à instituição em que os dados serão coletados caso a coleta seja feita fora da PUCRS. As agências de fomento e patrocinadoras (Fapergs, CNPq, Capes, etc.) não devem ser citadas como instituições coparticipantes. Elas devem figurar como instituições patrocinadoras.
35. Se propõe dispensa do TCLE – Quando não for possível aplicar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (veja a próxima questão para saber mais sobre ele), o pesquisador deverá justificar detalhadamente os motivos de sua não aplicação e solicitar sua dispensa.
36. Se haverá a retenção de amostras para armazenamento em banco – Em geral, campo voltado às pesquisas da área da saúde.
37. Cronograma de execução – No cronograma a ser indicado, o pesquisador deverá levar em conta o início da coleta de dados (pesquisa de campo). O CEP sugere que a coleta de dados seja agendada para, no mínimo, um mês depois da submissão do projeto ao Comitê. Ou seja, a coleta de dados não pode acontecer antes da aprovação do CEP.
38. Orçamento financeiro – O CEP entende que não existe pesquisa com custo zero. Portanto, despesas com material de escritório, impressão, papel, etc. devem ser consideradas no orçamento como despesas de custeio, mesmo que o recurso seja mínimo e do próprio pesquisador. Bolsas de pesquisa pagas ao pesquisador ou à equipe não devem ser citadas no orçamento. Caso o projeto submetido ao CEP ainda esteja em análise em agência de fomento, é possível incluir o valor solicitado à agência para material de consumo e serviços de terceiros no orçamento. Para este caso específico, será necessário esclarecer que se não houver aprovação da agência, o projeto contará com financiamento próprio (do pesquisador, do grupo de pesquisa, da instituição, etc.). O CEP também pede que o ressarcimento ao participante seja considerado no orçamento. O ressarcimento não se refere apenas à possibilidade de oferecer pagamento ao participante, mas a toda despesa de locomoção ou alimentação a ser custeada pelo pesquisador. Nesses casos, as despesas devem estar previstas também no projeto de pesquisa a ser apresentado e no TCLE e devem ser apresentadas como “despesas de transporte e alimentação do participante”. Caso o pesquisador não tenha verba para custear o transporte adequado dos participantes, o CEP orienta que ele vá até eles para aplicar a coleta de dados.
39. Outras informações, justificativas ou considerações a critério do pesquisador (campo não obrigatório)
40. Bibliografia

Na última tela do formulário disponibilizado na Plataforma Brasil, o pesquisador deverá anexar os seguintes documentos conforme a Lista de Checagem de Documentos disponível na página do CEP/PUCRS, – http://www.pucrs.br/pesquisa/comites/cep/.

1. Folha de Rosto: A Folha de Rosto é um documento gerado pela própria Plataforma Brasil ao final do cadastro do projeto. Nela devem constar as assinaturas do pesquisador responsável pela pesquisa, do responsável pela instituição proponente quando necessário. Caso você cite uma agência de fomento ou empresa como patrocinadora de sua pesquisa, ela aparecerá como patrocinadora principal na Folha de Rosto e será necessário colher a assinatura de seu dirigente. A assinatura é dispensável nos casos das agências de fomento Capes, CNPq e Fapers.
2. Projeto de pesquisa: Não é necessário que o pesquisador desenvolva um projeto específico apenas para a apresentação ao CEP. Ele poderá usar o projeto que será encaminhado para outra instância, como banca de avaliação ou agência de fomento. No entanto, ele deve conferir se todas as exigências do CEP foram apresentadas no texto, conforme indica o modelo disponibilizado pelo próprio CEP. É importante apresentar um texto claro, preciso e completo, especialmente quanto aos objetivos, proposta metodológica e de análise dos dados obtidos. O cronograma e o orçamento da pesquisa devem estar inseridos no projeto apresentado ao CEP e devem estar de acordo com as informações citadas sobre eles no formulário da Plataforma Brasil.
3. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): [modelo disponibilizado pelo CEP na página do CEP] [incluir como “TCLE”] O TCLE é um documento por meio do qual cada participante toma conhecimento de todas as características da pesquisa e expressa sua intenção voluntária em participar ou não dela, uma vez que não pode haver qualquer coerção no processo de recrutamento de voluntários. A finalidade primordial deste documento é obter a manifestação livre e informada da pessoa que está sendo convidada a participar da pesquisa, não devendo ser vista como uma mera formalidade legal ou burocrática a ser cumprida. A autorização institucional não substitui o consentimento pessoal do próprio participante da pesquisa ou de seu representante legal. Formato e linguagem o TCLE: não deve ser escrito em formato de declaração, mas sim de convite! Para evitar equívocos, utilize o modelo disponibilizado pelo CEP. Seu texto deve ser conciso e objetivo, redigido com linguagem adequada à compreensão dos participantes da pesquisa, por isso, evite termos técnicos não acessíveis ou explicite-os, se for o caso. Ele ainda deve conter descrição suficiente dos procedimentos que serão realizados na coleta, análise e divulgação dos resultados; apresentar os possíveis riscos e desconfortos decorrentes da participação na pesquisa; o tempo previsto para o envolvimento voluntário com a pesquisa; além de explicitar as garantias dos participantes da pesquisa, especialmente quanto à liberdade de se recusar a participar ou de retirar o seu consentimento em qualquer momento, mesmo após ter assinado o termo, sem penalização ou sem prejuízo ao seu atendimento dentro da instituição onde o projeto está sendo realizado. O TCLE deve também esclarecer para o participante que ele pode solicitar indenização caso se sinta lesado de alguma maneira com a pesquisa. O tempo a ser gasto pelo participante da pesquisa deve ser citado como desconforto, sobretudo se a pesquisa for aplicada em horário/período fora da rotina do participante. O TCLE deve conter espaço para que os participantes autorizem o uso de seus dados, o armazenamento de informações e a divulgação dos resultados. Se a natureza da pesquisa indicar a necessidade de identificação dos sujeitos (e/ou instituições), os participantes deverão ser devidamente informados e manifestar sua concordância. Se preferirem, os participantes têm o direito de levar o TCLE para casa para decidir a respeito de sua participação. No final do TCLE deve ser apresentada a identificação do pesquisador responsável e formas de contato. Também deve ser apresentado o telefone do CEP para que o participante possa discutir questões éticas envolvidas no estudo. O TCLE deve ser preenchido em duas vias (e não cópias!), ambas identificadas com o nome do participante ou deste e do representante legal, se houver; datadas e assinadas, sendo uma retida pelo participante da pesquisa, ou por seu representante legal, e outra arquivada pelo pesquisador, de preferência, no grupo de pesquisa. Se o TCLE tiver mais de uma página, todas elas devem ser datadas e rubricadas pelo pesquisador e pelo participante da pesquisa. Caso haja, por questões metodológicas, a necessidade de omitir informações, esta situação deverá ser formalmente apresentada ao CEP. A distribuição aleatória dos participantes em grupos experimental e controle, bem como o uso de placebos, não podem ser omitidos, devendo constar explicitamente no TCLE.
   • Gravação e uso de áudio e imagem: Quanto ao uso de imagem e áudio (fotos, vídeos e produções) dos participantes para análise de dados ou divulgação de resultados, este somente poderá ser feito com a autorização expressa do participante, da qual constarão as formas de sua utilização e divulgação. A Autorização para Uso de Imagem pode ser incluída como um item no final do TCLE ou utilizar o modelo disponível na página do CEP. Além disso, na descrição do método deve ser indicado como e por quanto tempo as imagens serão produzidas, armazenadas e descartadas.
   • Modelo de registro de consentimento para estudos online: Meio ou ambiente virtual: aquele que envolve a utilização da internet (como e-mails, sites eletrônicos, formulários disponibilizados por programas, etc.), do telefone (ligação de áudio, de vídeo, uso de aplicativos de chamadas, etc.), assim como outros programas e aplicativos que utilizam esses meios (Ofício Circular nº 2/2021/Conep/SECNS/MS).
   • Pesquisador/a: quando a pesquisa em ambiente virtual envolver a participação de menores de 18 anos, o primeiro contato para consentimento deve ser com os pais e/ou responsáveis, e a partir da concordância, deverá se buscar o assentimento do menor de idade por meio de um “Termo de Assentimento”. Se forem maiores de idade e a pesquisa for na área de Ciências Humanas, primeiro o pesquisador deve determinar como será obtido o consentimento dos participantes, que variará de acordo com cada pesquisa e população (leia a Resolução 510). Caso seja adequado obter o consentimento por escrito e sua aplicação for realizada em ambiente virtual, use o modelo a seguir. Para pesquisas em ambiente virtual leia e siga as orientações publicadas no Ofício Circular nº 1/2021/Conep/SECNS/MS.
   • Casos específicos: No caso de populações vulneráveis, incapacitadas ou com liberdade de consentimento restringida, o cumprimento das exigências de consentimento livre e esclarecido será assegurado por meio de seus representantes legais, sem suspensão do direito de informação do indivíduo no limite de sua capacidade. Isto é, os participantes devem ser ouvidos e sua posição considerada. Neste caso, o consentimento é dado pelo próprio participante e a autorização expressa pelo seu representante legal. É também importante cuidar da situação em que os participantes, embora adultos e capazes, estejam expostos à influência de autoridade, como militares, presidiários, internos em asilos, membros de instituições religiosas e associações semelhantes, ou pessoas que possuem uma relação de subordinação a algum dos pesquisadores (como alunos, funcionários). Não pode haver qualquer coerção no processo de recrutamento de voluntários. Na impossibilidade de apresentação de um TCLE comum (por exemplo, a deficientes visuais ou a analfabetos), os pesquisadores deverão obter o consentimento de outra maneira (por exemplo, em braile ou por gravação em áudio).
4. Termo de Assentimento Tale (para quando os participantes forem crianças e adolescentes). Quando os participantes da pesquisa forem crianças (a partir de 07 anos) ou adolescentes (14 a 18 anos), estes devem assinar um termo de assentimento de sua participação. Este documento deve ter conteúdo semelhante ao TCLE e se utilizar de uma linguagem acessível à criança e ao adolescente. O Termo de Assentimento não substitui o TCLE. Neste caso, o TCLE deve ser assinado pelos pais ou tutores das crianças e adolescentes participantes. Para as crianças menores de 7 anos, o documento não é obrigatório para a aprovação do projeto, mas altamente recomendável.
5. Termo de compromisso de utilização de dados:
   Documento obrigatório quando a pesquisa coletar informações de participantes da pesquisa, como em prontuários médicos, dados de empresas, dados de cadastro de empregados, alunos, professores, entre outros.
6. Carta de anuência da instituição: [modelo disponibilizado na página do CEP [incluir como “outros”] Caso a coleta de dados seja realizada fora da PUCRS, o pesquisador sempre deverá anexar a autorização do local em que ela será feita. Exemplo: hospitais, escola, secretaria de educação, órgão público, igreja, etc., UBS (nesse caso autorização do Secretário Municipal da Saúde), escolas municipais (nesse caso autorização do Secretário Municipal da Educação), escolas estaduais (nesse caso autorização da direção da escola) entre outras instituições é necessário este documento. Isso também vale para coletas de dados em outros institutos ou órgãos. Se a coleta for dentro da Instituição, quem assina a carta é o Decano ou Coordenador de Pesquisa da Escola. A autorização deve ser encaminhada em papel timbrado da instituição com assinatura e carimbo do responsável. A liberação da necessidade de um TCLE não dispensa a obrigatoriedade da autorização do responsável pela instituição em que os dados serão coletados e o atendimento aos demais requisitos éticos para realização de pesquisa envolvendo seres humanos.
7. Carta chefe de serviço/responsável pelo local onde será aplicada a pesquisa assinada: pesquisas em Clínicas, Hospitais, escolas. Etc.
8. Carta de Encaminhamento Apresentação ao CEP assinada pelo pesquisador principal;
9. Orçamento financeiro detalhado da pesquisa assinada pelo pesquisador principal;
10. Currículo Lattes ou carta em Word com link para acesso (toda equipe de pesquisa).
    • Questionários/Roteiros de entrevista [incluir como “outros”] O pesquisador também deverá anexar os questionários, roteiros de entrevista que pretende aplicar ou outros formulários/roteiros que orientarão seu trabalho de campo envolvendo a coleta de dados com seres humanos. Esses documentos deverão ser apresentados mesmo que as entrevistas sejam abertas ou que ainda não se tenha um roteiro completamente definido quando da submissão ao CEP. Neste caso, informe o tema central da entrevista/observação e algumas das perguntas disparadoras que orientarão o diálogo ou das condições a serem observadas.
11. Documento unificado do Sipesq*: somente para projetos em que a proponente ou participante é a PUCRS. O documento unificado é gerado no Sipesq após aprovação da Comissão Científica.

Importante lembrar que a falta de qualquer um dos documentos citados, ou falta de alguma assinatura, gera devolução para regularização, ou pendência.

Não. O contato com a instituição em que será realizada a coleta de dados deve anteceder o envio do projeto ao CEP.

Toda publicação que envolva a coleta de dados com seres humanos por meio de qualquer metodologia (entrevista, questionário, observação, etc.) deve ser submetida ao CEP. Uma das verificações a ser feita pelo CEP é se o sigilo dos participantes está mantido no relato/artigo a ser divulgado. Documentos obrigatórios:

Folha de rosto gerada pela Plataforma Brasil; devidamente preenchida, datada e assinada pelo pesquisador principal;

Carta de anuência  do responsável pelo local onde foi tratado e acompanhado o caso;

Relato de caso o relato deve estar completo em Word (formatado tal qual será enviado para a publicação), e também na versão em português se for escrito em outra língua;

Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) e/ou termo de assentimento (Tale), devidamente assinado pelo Paciente e pelo seu responsável;

Carta de encaminhamento ao CEP indicando o local onde o relato será submetido;

Currículo Lattes ou carta em Word com link para acesso (toda equipe de pesquisa);

Orçamento detalhado.

Nos campos da Plataforma Brasil nos quais não seja possível preencher com os dados do relato de caso, o pesquisador deverá informar que “não se aplica”.

A adequação metodológica do projeto de pesquisa às normas do CEP é fundamental. Apesar de não ser foco de análise direta, a clara e precisa descrição metodológica é essencial para a apreciação da ética na condução da pesquisa. Para isso, esclareça as bases de referência que fundamentam teórica e metodologicamente a sua pesquisa, bem como a pertinência de valor científico do estudo proposto. Destaque o grau de vulnerabilidade dos participantes da pesquisa e as medidas protetoras ao seu bem-estar. Pondere riscos ao participante e benefícios obtidos com o estudo. Também é preciso garantir os direitos fundamentais dos participantes: informação, privacidade e confidencialidade, recusa inócua, desistência, indenização, ressarcimento, continuidade do atendimento, acesso ao pesquisador e ao CEP. Dê atenção especial à redação do TCLE. Também são analisados os seguintes aspectos: capacitação dos pesquisadores em relação à área que está sendo pesquisada, condição para a realização do estudo, critérios de inclusão e exclusão dos participantes, orçamento e fontes de financiamento, cronograma e adequação às normas e diretrizes para o desenvolvimento de pesquisas com seres humanos. Lembre-se de que a avaliação do CEP é interdisciplinar, portanto, pelo menos um dos leitores pode não pertencer à sua área de pesquisa.

Até 40 dias, caso não haja nenhuma pendência identificada pelo CEP no projeto ou em algum dos documentos apresentados.

Você pode consultar o resultado na Plataforma Brasil, logo após as reuniões do CEP. A agenda de reuniões está disponível para consulta na página do CEP.

Quando houver indicação de pendência no parecer sobre o projeto, você deverá encaminhar uma carta resposta ao CEP, via Plataforma Brasil, adequando e esclarecendo cada um dos pontos apresentados como pendências. É necessário indicar o número de registro do seu protocolo de pesquisa no CEP. Quando se tratar de pendência envolvendo o projeto ou o TCLE, para facilitar a análise do seu esclarecimento, o CEP recomenda que a carta indique apenas as alterações efetuadas no projeto/TCLE e que o projeto/TCLE completo seja anexado a ela. A resposta do pesquisador poderá ser analisada sem passar novamente por reunião. Se for objeto de análise da plenária de pareceristas, ela será discutida na reunião seguinte.

Não. Os dados só podem ser coletados depois da aprovação do projeto pelo CEP. Projetos cujos dados já foram coletados, se não forem retrospectivos ou pertencentes a relato de caso, não serão aceitos pelo CEP para avaliação.

Sim, por meio do envio de emenda ao projeto original. Esta solicitação sempre deve ser apresentada de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas. Havendo modificações importantes de objetivos e métodos, deve ser feita nova submissão do projeto ao CEP.

O pesquisador deve encaminhar ao CEP, via Plataforma Brasil, relatórios parciais da realização de sua pesquisa, a cada seis meses, e um relatório final ao término da pesquisa como notificação.