26/08/2019 - 13h38

As vantagens do escopo flexível

O que é e como o sistema pode agilizar processos regulatórios

Existe a possibilidade de fabricantes realizarem analises de produtos no LABELO mesmo que os ensaios não façam parte do escopo acreditado pela Cgcre. Porém, como é possível tendo em vista que a acreditação de laboratórios é baseada em escopos definidos? Essa é a premissa do espoco flexível, sistema que permite ao laboratório incluir atividades adicionais em seu escopo de acreditação, com base em validações sem avaliação prévia do Organismo Acreditador.

Normalmente, o escopo de acreditação fornece uma descrição detalhada de ensaios para os quais o laboratório foi considerado competente para realizar. Só que há uma questão complicada para solicitação extensões de escopo. Primeiro que, em função das demandas dos clientes, o tipo de sistema de acreditação pode ser considerado restritivo. Segundo que, ao solicitar uma nova extensão da acreditação, os prazos para conclusão deste processo de extensão podem ser demorados e não suficientes para que o laboratório possa atender às demandas dos clientes.

O escopo flexível atua justamente nessa lacuna de tempo. Como alternativa, foi estabelecida a estrutura de apresentação flexível do escopo de acreditação, que permite ao laboratório incluir atividades adicionais em seu escopo de atuação. Porém, não é permitido incluir um novo princípio de medição. Isto é: o escopo flexível é destinado aos serviços similares aos que o laboratório já é competente para realizar. Juliana Nichele Kich, do setor da Qualidade do LABELO, explica que a adoção da estrutura de escopo flexível possibilita que o escopo seja apresentado de forma mais genérica. Dessa forma, permite a inclusão de atividades sem a prévia autorização da Cgcre. No entanto, ela adverte que “uma responsabilidade maior para o Laboratório” e também que “não significa que o LABELO pode fazer qualquer ensaio com escopo flexível”. Ela explica que são estabelecidos limites sob os quais o Laboratório pode operar.

O Organismo de avaliação da conformidade ganha a possibilidade de flexibilização na oferta de serviços acreditados. Com isso, pode prestar o atendimento de forma dinâmica e ágil aos clientes. Hoje, o LABELO oferece a oportunidade aos fabricantes da área saúde, para insumos farmacêuticos. Porém, há estudos que indicam a expansão do sistema de Escopo Flexível para novas áreas.

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