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Pesquisa

Orientações para submissões de projeto de pesquisa

Lista de checagem de documentos para submissão de protocolos de pesquisa em que a PUCRS será proponente

Seu projeto de pesquisa deverá ser encaminhado ao CEP por meio da Plataforma Brasil. A Plataforma permitirá o cadastro e a inclusão de toda a documentação do seu projeto. O link da Plataforma Brasil é o seguinte: http://plataformabrasil.saude.gov.br.

 
*Lembrete: o nome dos arquivos não pode ter caracteres especiais, espaço ou acentuação (ex: projeto de pesquisa. A PB somente aceitará se for: projetodepesquisa ou projeto_de_pesquisa).

 

Lista de documentos (para anexar no cadastro do projeto na Plataforma Brasil):

  1. Carta de encaminhamento apresentação (assinada pelo pesquisador responsável)
  2. Folha de rosto da Conep é gerada no próprio site da Plataforma Brasil, ao final do preenchimento (etapa 5). Deverá ser impressa, datada e assinada pelo/a pesquisador/a responsável e, somente após a assinatura, deverá ser digitalizada e anexada ao projeto para encaminhamento on-line. Se for projeto que se enquadre em áreas temáticas (que necessitem da avaliação da Conep) a Folha de Rosto deve ser datada e assinada pelo/a pesquisador/a responsável e entregue à Pró-reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação (Propesq) para assinatura do pró-reitor/a. Após coletadas as assinaturas, o/a pesquisador/a deverá acessar a Plataforma Brasil e, novamente na etapa 5, no campo indicado, anexar a Folha de Rosto;
  3. Carta de conhecimento e autorização do/a responsável pelo local onde a pesquisa será realizada, assinada pelo/a responsável do local (carta chefe de serviço/coordenador/a de laboratório, etc.). Caso o/a pesquisador/a seja o responsável pelo local de realização, a carta de conhecimento deverá ser assinada por outro/a responsável pelo local. Se o/a pesquisador/a for o diretor/a ou decano/a de uma Unidade Acadêmica, o colegiado será o responsável pela assinatura da autorização. Se o/a pesquisador/a for chefe de serviço no HSL, o/a responsável pela autorização será o/a diretor/a técnico/a e clínico/a do HSL;
  4. Documento unificado do Sipesq;
  5. Documento Word com link para acesso ao CV Lattes de toda equipe de pesquisa;
  6. Orçamento financeiro detalhado da pesquisa assinado pelo/a pesquisador/a responsável e devida comprovação da fonte viabilizadora, conforme modelo de orçamento;
  7. Termo de consentimento livre e esclarecido e/ou termo de assentimento (para pesquisas realizadas com crianças e adolescentes) ou termo de compromisso para utilização de dados (para pesquisas realizadas somente com banco de dados) ou temos de consentimento para pesquisas online.
  8. Carta de anuência assinada pelo/a diretor/a do Hospital; decano/a; diretor/a de instituições na qual a pesquisa será realizada;
  9. Cronograma;
  10. Questionários que serão entregues aos/as participantes da pesquisa (se houver) e roteiro(s) de entrevista(s) e/ou instrumento(s) de coleta de dados dos/as participantes da pesquisa (se houver);

 

* Se ensaio clínico (pesquisa patrocinada por laboratórios farmacêuticos), incluir toda a documentação exigida pela lista de checagem da Conep: http://conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/conep/index.html.

 

Obs. 1: não são aceitos documentos impressos.

 

Obs. 2: os projetos de pesquisa que apresentarem documentação incompleta serão devolvidos ao pesquisador por meio da Plataforma Brasil.

 

Lista de checagem de documentos para submissão de protocolos de pesquisa em que a PUCRS será coparticipante

Seu projeto de pesquisa deverá ser encaminhado ao CEP por meio da Plataforma Brasil. A Plataforma permitirá a inclusão dessa Instituição por meio do CNPJ: 88.630.413.0002/81.

 

O link da Plataforma Brasil é o seguinte: http://plataformabrasil.saude.gov.br

 

Lista de documentos

  • Carta de conhecimento e autorização do/a responsável pelo local onde a pesquisa será realizada, assinada pelo/a responsável do local. Caso o/a pesquisador/a seja o/a responsável pelo local de realização, a carta de conhecimento deverá ser assinada por outro/a responsável pelo local. Se o/a pesquisador/a for o diretor/a ou decano/a de uma Unidade Acadêmica, o/a coordenador/a de pesquisa será o/a responsável pela assinatura da autorização. Se o/a pesquisador/a for chefe de serviço no HSL, o/a responsável pela autorização será o/a diretor/a técnico/a e clínico/a do HSL (modelo disponível na página nomeada: carta conhecimento chefe do serviço);
  • Carta de anuência assinada pelo/a diretor/a do Hospital ou decano/a da Escola;
  • Parecer de aprovação da instituição proponente;
  • Declaração do/a responsável pelo protocolo na PUCRS, se responsabilizando pela pesquisa nessa Instituição (modelo disponível na página nomeada: carta responsabilidade);
  • Termo de consentimento livre e esclarecido e/ou termo de assentimento (para pesquisas realizadas com crianças e adolescentes) ou termo de compromisso para utilização de dados (para pesquisas realizadas com banco de dados) com os dados do Comitê de Ética em Pesquisa da PUCRS.

 

Obs.: Os projetos de pesquisa que apresentarem documentação incompleta serão devolvidos ao pesquisador por meio da Plataforma Brasil.

 

Lista de checagem de documentos para submissão de relatos de caso ao CEP-PUCRS

Seu relato de caso deverá ser encaminhado ao CEP por meio da Plataforma Brasil. A Plataforma permitirá o cadastro e a inclusão de toda a documentação do seu relato.

 

O link da Plataforma Brasil é o seguinte: http://plataformabrasil.saude.gov.br.

 

Lista de documentos (para anexar no cadastro do relato de caso):

  • Carta de anuência assinada pelo/a coordenador/a de pesquisa da Escola de vínculo;
  • Carta de encaminhamento ao CEP indicando o local onde o relato será submetido;
  • Uma via do relato de caso (artigo na íntegra, incluindo imagens);
  • Link do currículo Lattes do(s) pesquisador(es);
  • Orçamento;
  • Termo de compromisso de utilização de dados ou termo de consentimento livre e Esclarecido assinado pelo paciente ou responsável.

  

Obs. 1: os relatos de caso que apresentarem documentação incompleta serão devolvidos ao pesquisador por meio da Plataforma Brasil.

 

Obs. 2: nos campos da Plataforma Brasil em que não seja possível o preenchimento com os dados do relato de caso, o pesquisador deverá informar que “não se aplica”.

Definição e caracterização dos tipos de submissão

Este documento apresenta as características de cada tipo de submissão possível no sistema Plataforma Brasil da Conep.

 

Entre as possibilidades de submissão, são disponibilizadas as modalidades: (i) projetos, (ii) notificações, (iii) emendas e (iv) coparticipantes.

 

A tabela 1 apresenta as características de cada tipo de submissão e observações gerais norteadoras.

 

Cabe ressaltar que, a partir 12 de dezembro de 2012, entrou em vigor a Resolução CNS 466, que revogou as Resoluções CNS 196/96, 303/2000 e 404/2008.

 

Tabela 1: Tipos de submissão e características

 

Tipo de Submissão Caracterização Observações Gerais
Projeto Projetos/Protocolos de pesquisa devem ser submetidos para avaliação do CEP toda vez que envolverem seres humanos. Ex.: ensaios clínicos, relatos de caso, acadêmicos, projeto guarda-chuva.
Notificação A Notificação deve ser submetida sempre que houver necessidade de encaminhar documentos para ciência do CEP. Ex.: Comunicação de Início do Projeto; Envio de Relatório Semestral, relatório de segurança, etc.
Emenda A Emenda deverá ser encaminhada sempre que houver alteração do conteúdo do projeto, ou documentos que necessitem de aprovação. É possível submeter Emenda apenas em projetos aprovados. Ex.: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, solicitação de extensão do estudo, prorrogação do período de coleta de dados, inclusão de centros ou instituições, inclusão de novos pesquisadores, Novas versões de protocolos, Cartão de Paciente, etc…
Coparticipante Projetos de coparticipante são encaminhados sempre que o pesquisador principal tiver interesse em realizar parte de uma pesquisa nas instituições PUCRS e/ou HSL não sendo nenhuma dessas a instituição proponente do estudo. *Verificar documentos que devem ser encaminhados na primeira submissão.

 

 

Para verificar o processo de submissão, detalhadamente, via Plataforma Brasil, acesse pelo link http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf e selecione a opção Manuais da Plataforma Brasil, localizada nos ícones verde-escuros.

 

Figura 1: Imagem da interface da Plataforma Brasil.