Laboratórios da PUCRS coordenam rede de combate ao coronavírus

Labelo integra grupo que irá emitir certificações de produtos para apoiar a contenção da Covid-19

11/05/2020 - 14h34
Foto: Labelo/PUCRS

Foto: Labelo/PUCRS

Os Laboratórios Especializados em Eletroeletrônica, Calibração e Ensaios da PUCRS (Labelo) estão participando da Rede de laboratórios e organismos de certificação de produtos para apoio ao combate à Covid19O objetivo do projeto é unir esforços para ajudar aos órgãos oficiais de saúde e à sociedade no desenvolvimento de equipamentos eletromédicos e de produtos de proteção individual, como máscaras e acessórios. A infraestrutura foi disponibilizada sem custos. 

A iniciativa é organizada por Israel Dulcimar Teixeira, diretor do Labelo e vice-presidente da Associação Brasileira de Avaliação da Conformidade (Abrac), que também participa do projeto, bem como Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC) 

“A Abrac percebeu que diversos de seus associados estavam sendo procurados por empresas interessadas em desenvolver ventiladores pulmonares. Por termos um longo histórico na área da saúde, o Labelo foi um dos mais consultados, e assumimos a coordenação da criação da rede juntamente com o Laboratório Eldorado, de Campinas”, explica o diretor. 

Confira alguns doserviços de assistência à saúde que beneficiarão pacientes com coronavírus:  

  • Ensaios para desenvolvimento de produtos para saúde, inclusive compatibilidade eletromagnética; 
  • Qualificação das manutenções de ventiladores pulmonares e calibrações; 
  • Suporte ao desenvolvimento de requisitos e abordagem de terceirização de plantas, no que tange a Sistema de Gestão; 
  • Apoio ao desenvolvimento de máscaras e outros EPIs; 
  • Ensaios rápidos; 
  • Atendimento a protocolos de reuso. 

Contribuições do Labelo à rede 

O Labelo está oferecendo ensaios de desenvolvimento em ventiladores pulmonares e aparelhos de suporte ventilatório de emergência. Como o grande número de iniciativas em andamento, baseadas em diferentes construções e projetos, é importante que cada fabricante conheça as características funcionais e de desempenho dos seus protótipos. Isso possibilita que eventuais ajustes necessários sejam identificados prontamente e em fase ainda intermediária da construção, o que gera uma economia tempo – recurso importante neste momento. 

Como são produtos críticos, de suporte à vida, a confiabilidade dessas medições é de extrema importânciaTodos os ensaios simulam a utilização normal do aparelho, expondo-o a condições reais, porém controladas e conhecidas. O pulmão artificial, por exemplo, permite ajustes de parâmetros que variam de pessoa para pessoa, como a complacência e a resistência – características do órgão relacionadas à eficiência pulmonar do paciente. 

Critérios de qualidade 

Há diversas etapas a serem cumpridas para que equipamentos médicos e produtos de proteção individual sejam colocados em uso, com o objetivo de garantir a qualidade destes. “Como a gama de atuação dos componentes da rede é bastante ampla, temos condições de auxiliar desde questões regulatórias e de sistemas de gestão, até a realização de ensaios de desenvolvimento”, destaca Israel Teixeira. 

O equipamento deve ser fabricado por empresa regularizada junto à Anvisa; ou por empresa com certificação Medical Device Single Audit Program (MDSAP); ou deve possuir certificação do Sistema de Gestão da Qualidade; ou seguir as boas práticas de fabricação (BPF).  

Também é necessário apresentar as pesquisas e validações clínicas, bem como os registros da avaliação da usabilidade do equipamentoEnsaios de desenvolvimento, mesmo que utilizando normativas e métodos reconhecidos não substituem os ensaios para certificação, uma vez que suas finalidades são diferentes. Enquanto o primeiro visa à implementação de melhorias e verificações técnicas para identificar potenciais falhas e inconsistências de funcionamento do produto, o segundo tem por objetivo evidenciar que o produto atende aos requisitos técnicos aplicáveis ao produto.