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Como nascem as pesquisas clínicas?

Conheça como são desenvolvidos os estudos que buscam tratamentos para o novo coronavírus

08/06/2020 - 13h56
Foto do Centro de Produção de Radiofármacos tem hot-cell, capela revestida de chumbo, onde é feita a síntese do material radioativo com um composto químico

Foto: Arquivo – Ascom/PUCRS

Em tempos de pandemia, a corrida contra o tempo para um tratamento eficaz contra o novo coronavírus é acompanhada em diferentes partes do mundo. Na PUCRS, dezenas de pesquisadores estão trabalhando em diferentes frentes para a luta, prevenção e controle da Covid-19. Mas, afinal, como ocorre uma pesquisa clínica? O que precisa ser levado em conta para classificar um estudo como seguro e eficaz?

A diretora de pesquisa da Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação e pesquisadora, Fernanda Morrone, explica que uma pesquisa clínica é definida por qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e identificar reações adversas ao produto em investigação com o intuito de averiguar sua segurança e eficácia. Estas análises poderão contribuir para o registro ou a alteração deste junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Fernanda e a farmacêutica Chaiane Zucchetti escreveram sobre o perfil da pesquisa clínica no Brasil e explicam que o processo de desenvolvimento de um novo medicamento se dá pela descoberta de uma substância candidata a fármaco. Envolvendo ensaios robustos, a pesquisa tem o objetivo de testar os compostos moleculares; identificar novos alvos e confirmar da sua atuação na doença através da pesquisa pré-clínica que geralmente é realizada primeiramente in vitro e posteriormente em animais.

Ética em foco

De acordo com as pesquisadoras, de cada 10 mil moléculas analisadas, somente uma transforma-se em medicamento. “Sabe-se que o processo de inovação de fármacos e medicamentos demanda, além de tempo e recursos, centenas de milhões de dólares e em média 10 anos de pesquisa”, afirma Fernanda.

No caso do novo coronavírus, a professora de farmacologia Maria Martha Campos, da Escola de Ciências da Saúde e da Vida, explica que existem alternativas quanto ao desenvolvimento de fármacos em situações como essa que estamos vivendo. “Há uma modalidade de desenvolvimento que é chamada de ‘accelerated’, onde algumas etapas podem ser avançadas mais rapidamente, quando outra terapia anterior não existe para determinada doença e o risco de morte é iminente”, explica.

O estudo deve ser, obrigatoriamente, realizado de acordo com os princípios éticos que têm origem na Declaração de Helsinque. A declaração estabelece normas éticas para a condução das pesquisas envolvendo seres humanos, baseando-se nos direitos, na segurança e no bem-estar dos mesmos. No Brasil, todos os ensaios clínicos são avaliados pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da instituição onde a pesquisa é realizada, além de, se necessário, haver uma segunda avaliação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A aprovação pela Anvisa, através de sua Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC) também se torna necessária para pesquisas com medicamentos e produtos para a saúde que precisam de autorização para importação.

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Foto: Bruno Todeschini/PUCRS

Fases da pesquisa clínica

O ponto de partida caracteriza-se pela descoberta de uma nova molécula ou seleção de uma molécula já existente, seguido da fase pré-clínica, onde ocorrem testes in vitro e posteriormente in vivo, a fim de verificar se a molécula é segura o suficiente para ser testada em humanos. Com a aprovação dos órgãos regulatórias, a nova substância passa a ser testada em ambiente clínico em três fases de ensaio.

A fase 1 tem como objetivo de verificar a segurança e eficácia, a fase 2 busca avaliar a eficácia e investigar efeitos colaterais e, por fim, na fase 3 busca-se confirmar a eficácia e monitorar reações adversas. Após a última fase, são realizadas novas revisões através dos achados clínicos e pré-clínicos. Somente após essa fase ocorre a comercialização do produto. A fase 4 é caracterizada pela comercialização do produto em investigação e a pesquisa sobre um novo medicamento é mantida mesmo após a aprovação.

Equipe envolvida no processo

A estrutura de um estudo clínico requer uma equipe multidisciplinar, formada por um médico investigador, médicos sub-investigadores, coordenadores do estudo clínico, pacientes, CEPs, patrocinador, órgãos regulatórios do Ministério da Saúde e a indústria farmacêutica ou Organizações Representativas de Pesquisa Clínica, ORPC (em inglês Clinical Research Organizations, CROs).

Na PUCRS, o Centro de Pesquisa Clínica (CPC), localizado no Hospital São Lucas, atua como um dos atores essenciais na condução de pesquisas clínicas. O CPC além de acolher o pesquisador que coordenará e conduzirá a pesquisa, é o elo entre a indústria patrocinadora, os CEPs e CONEP, pois é aquele que fornecerá a estrutura para o pesquisador e é o ponto de referência do sujeito voluntário da pesquisa.

Em busca de soluções para a Covid-19

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Foto: Bruno Todeschini

De acordo com os números mais recentes divulgados pela Conep, órgão ligado ao Ministério da Saúde, a comunidade científica já se mobiliza na realização de pelo menos 76 estudos com seres humanos para entender o comportamento da Covid-19. A maioria deles (21) é de ensaios clínicos de possíveis tratamentos para a infecção. O balanço mostra pesquisas com antibióticos, corticoides, plasma convalescente (de pessoas recuperadas) e até células-tronco mesenquimais.

Para Maria Martha, além da estratégia de pesquisa mais acelerada, ainda há outra possibilidade de estudos clínicos que vem sendo bastante explorada para a Covid-19. É o caso da testagem de fármacos que já estão no mercado para o tratamento de outras doenças (como é o caso da cloroquina) ou que avançaram em diferentes etapas de desenvolvimento para outras doenças virais (como é o caso do Remdesevir), com possibilidades de resultados mais rápidos.

“Esse processo é definido como reposicionamento de fármacos, tendo ampla divulgação. Obviamente, uma indústria farmacêutica pode estar desenvolvendo alguma molécula nova para o tratamento da Covid-19, tendo o direito de proteção de patente e exploração do produto. Entretanto, ela deve garantir que o produto chegue a todos os indivíduos afetados pela doença, garantindo a produção e distribuição do fármaco em larga escala”, explica a pesquisadora.

O compartilhamento de informações também atua como aliado na busca por soluções. De forma interessante, Maria Martha conta que os estudos clínicos para a Covid-19 estão registrados no clinical.trials.gov (EUA), permitindo avaliar os estágios dos diferentes ensaios. As melhores revistas científicas internacionais também publicam periodicamente os dados dos estudos clínicos, como é o caso do New England Journal of Medicine, permitindo à toda a comunidade atualização constante dos avanços no combate ao novo coronavírus. O maior sítio de buscas de literatura médica, o PubMed, também está disponibilizando um link direto para as atualizações.