Laboratório de Insumos Farmacêuticos

O LAIF tem como foco de atuação a avaliação e caracterização de matérias-primas e insumos farmacêuticos. Desta forma, apoiamos o desenvolvimento tecnológico e industrial do setores farmacêutico e farmoquímico, atendendo tanto a indústrias públicas quanto privadas. Somos dotados de uma grande variedade de equipamentos que permite a realização dos ensaios clássicos de controle de qualidade e de ensaios para a determinação de características físicas e de propriedades mecânicas, necessárias ao desenvolvimento de novas formulações.

Temos capacidade para a realização de ensaios para a determinação de tamanho, forma, densidade absoluta, estrutura cristalina, área superficial e propriedades reológicas de materiais, assim como para estudos de estabilidade e compatibilidade de formulações.

Dentre os vários equipamentos disponíveis em nosso laboratório destacam-se difratômetro de Raio-X, Calorímetro Diferencial Exploratório (DSC) e Termogravimetria (TGA), equipamentos para a medição de área superficial e de porosidade, analisador de tamanho de partículas por difração de laser, além dos clássicos HPLC com UV, DAD, índice de refração e MS, CG FID, MS e Headspace, Absorção atômica de alta resolução com fonte contínua de chama, gerador de hidretos e tubo de grafite utilizado para detecção quantitativa e determinação qualitativa de metais.

Realizamos o Desenvolvimento e Validação de Métodos Analíticos (HPLC, CG, Absorção Atômica, Dissolução, Distribuição Granulométrica por difração a Laser, etc.) atendendo às orientações da RDC 166/17 ANVISA, executamos Estudos de Degradação Forçada de medicamentos conforme RDC 053/2015 e realizamos estudos de estabilidade e compatibilidade de formulações farmacêuticas.

 

O LAIF surgiu como consequência ao contexto nacional de produção de medicamentos no qual havia ausência de monitoramento de insumos farmacêuticos, constantes problemas de desvio de qualidade de matérias-primas, predominância de Importação de insumos de países asiáticos sem o devido monitoramento e havia a necessidade de busca da certificação de matérias-primas para permitir a competitividade da indústria nacionais no mercado global.

Foi instalado através de um co-financiamento do Ministério da Saúde, através da FINEP, da Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica – ABIQUIFI e da PUCRS.

Atua desde 2008 e a partir de 2009 passou a integrar a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS nº 059). Tem servido às indústrias farmacêuticas e farmoquímicas, a indústrias de alimentos, químicas, de cosméticos e de produtos veterinários, além e atuar em consonância com as ações do Ministério da Saúde através do apoio a vários laboratórios públicos.

Hoje o LAIF é um dos laboratórios analíticos de insumos e produtos farmacêuticos referência do Brasil. Qualidade e tecnologia são alicerces do compromisso do LAIF com a credibilidade dos serviços oferecidos aos seus clientes.

Ensaios acreditados pela Cgcre e com Habilitação REBLAS:

  • Determinação de metais por espectrometria de absorção atômica*;
  • Determinação de compostos voláteis por cromatografia gasosa com detector de ionização de chama*;
  • Determinação de substâncias cristalinas, detecção de polimorfos por difração de raios x*
  • Determinação de propriedades físico-químicas por calorimetria exploratória diferencial (DSC)*;
  • Determinação de substâncias por espectroscopia no infravermelho médio*.
  • Determinação de área superficial específica
  • Determinação da distribuição granulométrica por difração de raios laser.
  • Determinação do teor de Captopril por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência com detector detector de UVVIS e de foto arranjo de diodos.;
  • Determinação do teor de Captopril por espectroscopia no Ultravioleta e visível
  • Caracterização de substâncias por análise termogravimétrica (TGA)

* Escopo Flexível: Para mais detalhes, consultar a Relação Detalhada de Ensaios (RDE), com o laboratório.

Ensaios não acreditados à Cgcre:

Nosso laboratório tem estrutura para realização de ensaios de caracterização de produtos que servem tanto para controle de qualidade quanto para fornecer subsídios ao desenvolvimento de produtos (Pré-formulação).

Dentre os vários ensaios possíveis de serem realizados em nosso laboratório, destacamos a realização de ensaios farmacopeicos, assim como desenvolvimento e validação de metodologias analíticas, estudos de estabilidade e de compatibilidade de formulações.

Alguns dos principais ensaios possíveis estão apresentados a seguir:

  • Determinação do teor de substâncias orgânicas (titulação, CLAE/UV/DAD/EM/IR, CG/FID/EM, UV-Vis);
  • Quantificação de solventes residuais (CG-FID e MS);
  • Determinação de impurezas (HPLC/UV/DAD/MS/IR);
  • Determinação de substâncias relacionadas (HPLC/UV/DAD/MS/RI);
  • Determinação de produtos de degradação (HPLC/UV/DAD/MS/ RI);
  • Contribuição à identificação de estruturas químicas (MS/MS);
  • Determinação da pureza de substâncias (HPLC/UV/DAD/MS/ RI);
  • Quantificação de metais e determinação de resíduos metálicos (Absorção Atômica);
  • Estudos de estabilidade (câmaras climáticas e de fotólise);
  • Estudos de Degradação forçada de medicamentos conforme RDC 53/15 ANVISA;
  • Determinação de ponto de fusão e de outros eventos térmicos (Ponto de Fusão, DSC e TGA);
  • Determinação do poder rotatório específico (Polarímetro);
  • Determinação de densidade (picnômetro vidro, ultrapicnômetro a hélio, volúmetro de compactação);
  • Determinação de comportamento reológico (Reômetro);
  • Determinação de tensão interfacial e superficial;
  • Determinação da dissolução (aparatos 1, 2 e 4);
  • Determinação da dissolução intrínseca (aparato de Wood);
  • Determinação de pureza enantiomérica separação de misturas enantioméricas (CLAE Quiral);
  • Determinação de resíduos voláteis (CG-FID e MS Headspace);
  • Determinação de teor de umidade (Balança de Infravermelho, Karl Fischer, titulação);
  • Determinação da osmolaridade (osmômetro de pressão de vapor);
  • Determinação de ângulo de repouso e de fluxo de pós;
  • Determinação de hidrofobicidade de pós (Determinação de ângulo de contato);

Uma ótima novidade aos clientes do LABELO é a possibilidade de buscar serviços acreditados mesmo que estes, no momento da sua solicitação de serviço ao nosso laboratório não faça parte do nosso escopo.

A acreditação é baseada num escopo definido que contempla os serviços de avaliação de conformidade descritos de forma clara e sem ambiguidade com uma relação detalhada dos ensaios para os quais o laboratório está acreditado. Além disso, requer a avaliação prévia do laboratório pela Cgcre .

Entretanto, em função da demanda de clientes e exigências mercadológicas, este tipo de apresentação do escopo pode ser considerado restritivo e não permite a inclusão de itens no escopo do laboratório no tempo esperado, mesmo em áreas onde a competência geral do laboratório foi evidenciada. Dessa forma, como alternativa, foi estabelecida a estrutura de apresentação flexível do escopo de acreditação que permite ao laboratório incluir atividades adicionais em seu escopo de acreditação com base em suas próprias validações sem avaliação prévia do Organismo Acreditador.

Solicite aqui a relação detalhada do escopo, onde consta os serviços para área de fármacos do LABELO que podem ser atendidos imediatamente ou contate-nos para analisar sua necessidade e buscar a implementação rápida deste ensaio.

Caso desejar conhecer em detalhes o projeto piloto do Inmetro sobre o escopo flexível, clique aqui.